“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以下簡稱《條例》近期將頒布。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人日前在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開放日活動(dòng)上向記者透露，同時(shí)還將配套出臺注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件，覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的所有環(huán)節(jié)。

    2014年是醫(yī)療器械行業(yè)變革的重要一年。據(jù)了解，2月《條例》征求意見稿經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過。食藥總局一方面加快相關(guān)《條例》配套規(guī)章規(guī)范的制定和修訂工作，另一方面在全國范圍內(nèi)開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，整頓和維護(hù)市場秩序。市場分析人士認(rèn)為，《條例》出臺將促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的整合，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來收購兼并高潮。

    據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)推算，2013年行業(yè)產(chǎn)值為4000億元左右，據(jù)保守估計(jì)，到2015年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)到4500億至5000億元。截至2013年底，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1.6萬家。

   “在中國醫(yī)療器械企業(yè)中，營業(yè)收入超過10億元的企業(yè)約有20家。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長趙毅新指出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體水平在國際上處于中等偏下水平。據(jù)她介紹，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要存在三方面的問題：一是研發(fā)投入少、創(chuàng)新水平低、核心技術(shù)少；二是民族品牌處于市場相對弱勢地位；三是其上游產(chǎn)業(yè)對醫(yī)療器械的發(fā)展有較大的制約作用，尤其是國家的基礎(chǔ)工業(yè)，如材料、電子、機(jī)械、能源等，更是影響其發(fā)展的重要因素。

    上述食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人指出，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，目前產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，給公眾用械安全帶來隱患。2009年12月，原國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以下簡稱《規(guī)范》等五個(gè)針對醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全國無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行。

    據(jù)悉，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理：第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如繃帶、棉簽等；第二類是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)等；第三類是指植入人體、用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)，如心臟起搏器、血管支架、一次性使用無菌注射器等。

    該負(fù)責(zé)人透露，食藥總局還將出臺全面推進(jìn)實(shí)施《規(guī)范》的通知，規(guī)定到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求。

強(qiáng)生公司相關(guān)人士告訴記者“這對規(guī)范企業(yè)是好事，我們希望政府嚴(yán)格加強(qiáng)監(jiān)管。”

    業(yè)內(nèi)人士指出，由于現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)水平不一，系列政策的全面實(shí)施將促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，增強(qiáng)我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力，醫(yī)療器械行業(yè)也將步入并購高潮。其實(shí)，自去年起，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)活躍并購的趨勢。據(jù)WIND數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，滬深兩市19家醫(yī)療器械上市公司中，千山藥機(jī)、魚躍醫(yī)療、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進(jìn)行并購重組。此外，上市公司并購醫(yī)療器械企業(yè)也開始增多，如嘉事堂并購醫(yī)療器械銷售公司，亞寶藥業(yè)收購兒童聽力設(shè)備企業(yè)等。

“隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量增加，目前醫(yī)改政策對基層醫(yī)療的傾斜，最大受益者肯定有醫(yī)療器械行業(yè)。”威高集團(tuán)董事長陳學(xué)利告訴記者，這也是市場看好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要因素。

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