2015年12月31日是史上最嚴的新版GMP認證的最后期限，目前醫(yī)藥企業(yè)紛紛抓緊時間做最后的沖刺。對此，工信部賽迪智庫專家認為，從行業(yè)發(fā)展需要來看，新版GMP改造將加速淘汰落后的中小醫(yī)藥企業(yè)，為行業(yè)龍頭和上市企業(yè)提供并購擴張的機會。

工信部賽迪智庫陳娟介紹說，與舊版GMP相比，新版GMP更加接近國際標準，對企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和管理水平要求也更高。但我國中小醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)居多，這些企業(yè)由于資金缺乏或技術(shù)沉淀不夠，很難達到新版GMP的要求，部分企業(yè)甚至明確表示放棄認證。因此，自2011年3月1日新版GMP認證開始實施以來，醫(yī)藥行業(yè)并購明顯加速，僅2015年上半年，醫(yī)藥行業(yè)并購整合交易就達到149起，同比增長36%。行業(yè)的大規(guī)模并購有效提高了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化了產(chǎn)業(yè)布局。從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)看，生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)地位明顯提升，而附加值相對較低、環(huán)境敏感度較高、產(chǎn)能嚴重過剩的化藥原料藥的比重則明顯降低。從市場集中度看，以大容量注射劑為例，國內(nèi)排名前5的生產(chǎn)企業(yè)已占據(jù)了全國近50%的市場份額。

新版GMP對制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、文件管理、風險控制等一系列流程都提出了明確的要求，為政府部門監(jiān)管和保障藥品質(zhì)量安全提供了著力點。一方面，青海、安徽等地紛紛將新版GMP認證引入基藥招標政策，鼓勵已通過GMP認證企業(yè)的同時，也倒逼未通過認證企業(yè)將藥品質(zhì)量和技術(shù)作為核心競爭要素，投入資金進行改造和認證。另一方面，藥品監(jiān)督管理部門采取飛行檢查的形式對企業(yè)執(zhí)行GMP的情況進行跟蹤檢查，重點監(jiān)查已通過認證企業(yè)是否嚴格執(zhí)行新版GMP關(guān)于生產(chǎn)和管理的各項要求，以及未通過認證企業(yè)申報認證的準備情況。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)在GMP認證中存在形式主義或者檢查過程中出現(xiàn)走過場的現(xiàn)象，將依法予以查處，嚴重的將收回GMP證書。隨著新版GMP的加速推進以及各項政策措施的協(xié)調(diào)配合，我國藥品質(zhì)量安全保障能力進一步提升。

從行業(yè)發(fā)展需要來看，新版GMP改造將加速淘汰落后的中小醫(yī)藥企業(yè)，為行業(yè)龍頭和上市企業(yè)提供并購擴張的機會。另一方面，即使新版GMP淘汰了一批中小企業(yè)，產(chǎn)能過剩問題也將不同程度存在。面對大量的新增產(chǎn)能，如果不能通過市場機制和政府引導(dǎo)來有效化解，新版GMP的實施效果也會大打折扣。