“原料報送碼平臺與功效宣稱摘要功能將于明年上線”，這是眼下業內最關心的兩件大事。

近期，廣東、浙江、上海等各地藥監部門相繼發文提醒，2022年1月1日起，企業要做好“原料安全信息填報”、“上傳產品功效宣稱依據摘要”，更加說明兩大平臺即將上線，化妝品行業“全裸”時代來臨。

倒計時3天，偽功效終結

2022年起，中國化妝品行業將正式邁入功效評價時代。按照《化妝品功效宣稱評價規范》要求，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《化妝品功效宣稱評價規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。這意味著，今后化妝品功效宣稱要講“真憑實據”，企業“自賣自夸”已無出路。

▍截自浙江藥監局“浙江藥聞”公眾號

“以前不用提供任何證據，可以任意夸大宣傳。2022年1月1日起，需要講功效證據了。”伯德創研總經理王晶稱，以前開發一個產品，只需做好這個產品的非特備案報告就行，而要求檢測的四項重金屬、五項微生物也比較簡單。現在開發一個產品，宣稱任何一個功效，都要提供對應的功效報告，這件事需要提前幾個月去做，整個備案過程就變長了。王晶認為，“這切實考驗企業的研究能力，整體提到了一個很強的門檻。”

“大家還是要適應新規的監管理念。”浙江中貿總經理舒婷婷表示，從側重上市前審批管理到側重事中事后的監管，功效摘要的上傳只是對產品的宣稱更負責任了。同樣，備案人注冊人在宣傳時也會回歸產品，噱頭會減少。在她看來，功效需根據法規去做測試，宣稱時從產品實際出發。

一位頭部品牌研發工程師則表示，一開始就說明條例和配套法規要求的時限，已經表明監管思路就是要大家積極擁抱未來。她同時指出，目前功效在法規這塊還有不少需要明確的地方。如功效方法不統一，各自做各自的；實驗方法設計也不統一。“對企業來說，拿到檢測報告就能上傳，但報告質量估計是參差不齊。比如抗皺功效，可以用調查問卷的方式，A企業30人、B企業50人、C企業100人、D企業15人，調查樣本數量到時候會有爭議。”

另外，《化妝品功效宣稱評價規范》還提到，“2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。”正因如此，不少美妝企業都在與時間賽跑，趕在今年年底完成產品備案。

對于這種現象，化妝品資深研發工程師李慧良表示，很多急于在年底完成備案的企業，還不如明年再去申請。因為到了明年，就意味著所說的功效必須做到，也有數據的支撐。而今年沒這方面的硬性要求，也許能夠做到，也許不能夠做到。他認為，“目前正處于一個分水嶺階段，有條件的企業明年去做申報的話，更加能夠說明產品功效的可靠性。”

王晶則給出不同看法，趕在12月31日前完成備案的產品，只需要在明年5月1日之前把功效報告補齊就行。但如果過了今年，就需要實時提供產品備案所需的檢測報告、功效評價報告及安評報告簡化版，這個需要的時間特別長。他認為，大家都在年底去做這件事，一方面是為了進行時間上的緩沖；另一方面是，不少人抱著產品如果明年5月1日之前賣的不好就放棄掉的心態。

原料報送碼即將上線

同功效評價一樣，化妝品原料安全相關信息報送也臨近最后期限。按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，自2022年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。

“管好原料也就管好了化妝品，將會落地成真。”德之馨大中華區銷售及市場總監勞樹權稱，原料報送意味監管部門的監管范圍向上游供應鏈延伸，這更加規范整個行業的供應鏈體系。同時，使得下游企業上新品的時間周期變長，及企業開發配方時選擇原料供應商將會變得更加謹慎。

勞樹權認為，法規趨嚴是趨勢。雖然短期會有陣痛，但順勢而為未來會是星辰大海。法規抬高了整個行業的門檻，意味著脫離白熱化的價低內卷。而能在當下及未來立足于中國市場，具備跨入全球化競爭的實力，這也許是監管部門的初衷和最愿意看到的結果。

上海彥愷生物科技有限公司總經理楊洋也表示，“原料報送碼的意義非凡，這是我國化妝品行業真正的把監管范圍擴大到每家客戶實際采購的原料上面。”

據了解，根據化妝品原料質量安全相關信息報送指南，原料質量安全相關信息應當包括原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述、必要的質量控制要求、國際權威機構評估結論、其他行業使用要求、風險物質限量要求等。而原料報送碼則由五位生產商數字編碼、六位原料數字編碼和三位原料規格數字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。

“影響倒沒什么，主要是工作量比較大。”楊洋稱，一個是生產商的信息，如果涉及到國外生產商進行國內企業授權，還需要跟國外廠家溝通授權書。另外一個就是原料的安全相關信息，如原料組成、使用限制、生產工藝、理化指標及包括有無風險物質等信息。

他進一步稱，我們企業代理日本的原料為主，已經把跟客戶合作的原料整理了相關資料，就等著報送碼系統開放進行上傳取得報送碼。但目前系統還未正式開發，不知道是以什么形式上傳，現在猜測也沒意義。按照國家要求如實填寫各種原料安全信息，從自我做起即可。

全裸更是全面淘汰賽

無論化妝品功效宣稱評價，還是化妝品原料安全相關信息報送，亦或其它配套法規的進一步落地，都從根本上促使化妝品行業更加的透明化、規范化。甚至有說法稱，“自明年起，化妝品進入全裸時代。”

廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發主任林麗雋表示，“差不多可以這么說，一個配方經過這么多人，不透明也透明了。”廣東博然堂生物科技有限公司博然堂營銷總監張小恩則表示，“注冊人備案人對產品的功效、安全、品質負責，所以需要掌握產品配比去備案，對于配方的持有方是全裸的。”

“我不贊成這種說法，這個應該指的是配方、工藝等上傳時的公開。”李慧良認為，要相信相關部門幫企業保密的基本原則。另外，一個產品具有很強的科學技術，即便配方和一般工藝公布，關鍵的技術不被掌握仍然做不出相同產品。比如不少企業將“小黑瓶、小棕瓶”分析得非常清楚，甚至包括里面含的雜質都分析出來了，但是并沒有做出這樣的產品來。

李慧良表示，醫藥行業在這方面更加嚴格，原料、規格等，甚至使用設備都需要公布。但同樣一種藥，為什么有的企業做出來效果不怎么樣，有的則很好。所以回到化妝品行業，我們不必對此過于擔憂。這是逼著中國化妝品技術往高處走，也可以說我們進入了一個全面的淘汰賽。

舒婷婷也表示，不是“全裸時代”。比如功效評價這塊，也只是公開摘要，并沒有產品發揮功效的機理性闡述。原料報送則是保障消費者安全的重要方式，當遇到產品安全性事件時可以做到有源可溯。而且，這個也不公開。

總體來看，今年是新舊條例換道之年，對行業造成陣痛可以說是必然的，也只有經歷過這些考驗，才能看出誰是“穿上”皇帝新衣的小丑，誰是真正的長期主義者。