來源/未來跡

撰文/林宇

日前，上海市藥品監督管理局發布，關于公開征求《上海市浦東新區普通化妝品個性化服務審查細則（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱“審查細則”）意見的通知，公開征集意見時間為2023年4月3日至5月2日。

早在去年6月，上海市人大常委會就在其公布的《上海市浦東新區化妝品產業創新發展若干規定（草案）》中提及，鼓勵企業精準研發適合消費者個性化需求的化妝品，并對個性化服務及管理做出規定。11月，國家藥監局決定在部分地區開展化妝品個性化服務試點工作，試點地在北京、上海、浙江、山東、廣東幾個省市。

本次《審查細則》的發布，意味著試點地上海對化妝品現場個性化定制服務率先作出反應，從法規層面邁出了“化妝品定制”的第一步。

01

明確規定“現場個性化”含義

《FBeauty未來跡》發現，《審查細則》共包含著三大要點。

第一，也是最重要的一點，是在法規上給個性化服務一個準許的入口，并為法律允許的“現場個性化服務”給出清晰定義。

《細則》顯示，化妝品現場個性化服務，是指化妝品備案人、境內責任人根據消費者的個性化需求，對其備案的普通化妝品（不含兒童化妝品、眼部護膚類化妝品、使用新原料的化妝品等），在經營場所設置的專用區域內，現場提供分裝、包裝服務且涉及直接接觸化妝品內容物的行為。

簡而言之，是允許備案的企業、備案的責任主體，使用備案過的非特殊用途化妝品成品在備案過的操作空間里重新分裝、包裝。

這意味著，只能用已經備案的普通化妝品來做基礎調配。并且著重點明“普通化妝品”的限制，也大大窄化了個性化的服務范圍：祛斑、美白、除臭、脫毛、育發等特殊用途化妝品不能進行“現場個性化定制”。

第二，對企業的申請條件進行了嚴格把控，設置較高的準入門檻。

《細則》顯示，申請的企業需要依法設立并具有《經營執照》，具備與化妝品現場個性化服務所需的基本場地、環境條件、服務和檢驗設備等硬件設置，這也是申請人需要向浦東新區市場監督管理局提交的必要證明材料。與此同時，個性化服務的經營場所、責任人、使用的產品都進行注冊備案。

在符合審查要求的基礎上，才能夠獲得注明“現場個性化服務”的化妝品生產許可證。

第三，對運營過程中的操作流程、質量控制、管理提出了極高的要求。

據了解，《細則》對產品質量的把控從化妝品物料（指用于現場個性化服務的已備案產品）的規定、采購開始，貫穿整個生產流程。而企業需要建立并執行記錄管理制度，對相關流程進行記錄。

首先，企業需要建立相適應的質量管理體系，包括化妝品物料采購、分裝、包裝、貯存和銷售、召回的個性化服務全過程，確保可通過批號等方式實現追溯。結存的物料也要做好密封以及名稱、批號等信息表示，還要建立物料和成品的質量標準和檢驗標準，對檢驗報告真實性負責。

其次，企業應該在考慮各種風險因素的基礎上，建立留樣管理制度。留樣的貯存、保存期限、處置等均應當符合《化妝品生產質量管理規范》要求。

對于操作區域，《細則》提出應與其他區域分開，空氣中細菌菌落總數應當≤1000cfu/m3，操作區至少每半年需要進行空氣潔凈度檢測。此外，相關設備需要定期維護，如果連續停止使用半年以上，還需要重新對設備和環境進行自查。

而在提供個性化服務后，企業還需要及時清場，對操作區域和服務設備、容器等進行清結消毒并記錄，并標注好設施的有效期限。

最后，企業需要建立相適應的留檔、留樣檢驗管理制度，對新設備進行調試和試制樣品檢驗，合格后才能夠開始現場個性化服務。并且開啟服務后，如果后期設備、工藝等條件發生改變，對產品質量產生較大影響的話，還需要按照新設備的抽樣檢驗要求執行。

第四，對相關人員提出極高的要求。

在人員配置上，企業除了需要按照《化妝品生產質量管理規范》的要求設置質量安全負責人外，還應該配備相適應的質量管理人員、操作人員和檢驗人員三個工種，其中質量管理人員和操作人員不得相互兼任。

此外，在上崗前和在崗期間，企業還需要對其進行化妝品相關法律知識、專業知識以及操作技能的培訓。進入分裝、包裝區域的人員均需經過培訓和授權，并持有有效健康證。

雖然《細則》對操作人員的學歷等方面沒有提出明確要求，但實際操作過程中，為了達到安全規范的標準，操作人員從消毒、更衣、進入操作空間到物料傳遞、開啟、分裝、留樣每一個細節都要進行專門培訓，一個操作員從基礎意識的培訓到熟練操作至少需要半年之久。

02

“個性化”定制能落地嗎？

《細則》是在原來的基礎上放開了一道小裂縫，但在這樣的嚴格管理之下，個性化定制服務真的能落地嗎？

不難發現，《細則》的內容主要圍繞“安全”兩字展開。雖然在很大程度上推動了“化妝品現場個性化定制”的規范化，但《FBeauty未來跡》進行多方采訪發現，想要真正落實，于企業而言存在較大難度。

根據《細則》內容，可以將現場定制流程列為“咨詢—測膚—數據評估—輸出解決方案—成品搭配”五個流程。

從生意角度看，如果要按照《細則》規定打造一個“定制化”實體店，首先會面臨一個很高的基礎成本。

根據《細則》，企業需要在門店里建立了一個“空氣中細菌菌落總數≤1000cfu/m3”的“微型工廠”，而這相當于一個10萬級GMP標準微型生產車間�！鞍殡S法律監管力度的加強，微型工廠的成本門檻都在提高。”科絲美詩（中國）總經理助理申英杰告訴《FBeauty未來跡》，單從“微型工廠”的打造來說，可能就需要千萬級別的費用投入。

除此之外，想要打造“現場個性化定制”的門店，需要一定的場地要求。

按照《細則》，僅在調配的后臺就需要配備操作空間、轉遞間、人員消毒通道、倉儲空間、檢測實驗室、物品消毒間等多個功能區。如果再加上門店需要與用戶接待洽談、皮膚檢測、品牌產品展示區以及工作人員的工作空間，起碼要200平米起步（還只能開在浦東新區）。整體計算下來，非一般的美妝企業可以承受。

其次，“現場個性化定制”服務的第二步驟——測膚，存在難度。

據了解，目前市面上的皮膚檢測儀器用法及原理并無特定標準，在形式表現上也花樣眾多。主要測試包括基因檢測、問卷調研、儀器檢測。

目前來看，基因檢測在美妝企業中并不普及，且對個性化定制的幫助不大�！耙勒债斍凹夹g，將產品做到基因上的個性化還無法實現。”弗圖醫學創始人梅鶴祥認為，基因決定的皮膚特性無法改變，基因之外的下游蛋白組或代謝組差異才有一定意義。“例如根據代謝組，發現自己屬于敏感型或受到日曬傷害較大的膚質，可以選擇舒緩型產品或具有抗氧化作用的產品�！�

但依靠儀器檢測膚質也沒有“絕對”的可信度。單看頭部美妝企業，推出的“肌膚檢測儀”背后所依據的算法以及數據庫也不盡相同。

例如蘭蔻肌膚檢測儀依托超過15000多張圖片訓練的AI算法，并匯總超過13種不同的臨床癥狀；而雅詩蘭黛此前推出的“專家級肌膚診斷儀”，則通過3大光源5分鐘檢測8大肌膚指標獲取皮膚表面和皮下皮膚圖像。除此之外，目前市面上的“肌膚檢測儀”數量眾多，質量也參差不齊。在此基礎上，膚質的測評結果大概率存在差異。

最后，解決方案的成形以及最終成品搭配對配方能力提出較高要求。

解決方案相當于根據消費者數據，在極短時間內輸出相應的產品配方。在“千人千面”的背景下，便需要依靠極為多樣化的物料搭配數據做支撐�！耙话闶窃诤笈_利用AI快速生成配方，這需要企業具備極強的供應鏈實力和技術�！被瘖y品產品開發地圖作者何紅木表示。

那么，與代工廠進行合作實現定制，是不是一條更可行的路徑呢？

“從配方數據到個性化的小量生產，科絲美詩的技術及硬件條件都是成熟的。但從市場環境來看，品牌客戶并不會選擇與工廠直接合作�！鄙暧⒔苷J為，“有能力去推個性化定制的企業，都是自己有研發能力和工廠的成熟團隊，沒有必要與代工廠合作。而沒有研發、生產能力的品牌，幾乎不會碰個性化定制產品�！�

此外，成品搭配需要多位專業人員現場操作，以確保產品質量與功效，對相應人員的培訓也需要花費高額的經濟成本和時間成本。

綜合來看，如果依照《細則》來打造一家提供現場個性化定制化妝品的門店，只有有實力投入大量資金，本身具備極強研發、生產能力的化妝品企業才有條件入局。

03

誰會成為第一個吃螃蟹的人？

實際上，近些年也有不少化妝品企業入局“個性化定制”，但每家企業對這個概念的定義并不相同。

《FBeauty未來跡》發現，“個性化定制”概念可分為兩大類：1、一人一配方的“完全”定制。2、提供多種、有限的方案基礎上，匹配肌膚的最佳“定制”。

以頭部供應鏈企業科絲美詩為例。2022年，其在中國公開招募體驗官，開展免費的產品定制活動，結合儀器測試及一線皮膚科醫生面診，打造“一人一配方”的產品；而像OLAY、資生堂旗下的OPTUNE，均通過拍照等方式分析肌膚問題，從多種產品組合方案中匹配出最合適的一套。

而本次《細則》中所提及的調配方式，則屬于在已備案產品的基礎上再做調配，與第二種方式類似，屬于“模塊化的個性”，也是較為普遍的一種形式。

那么，《細則》征求意見稿的發布，是否會吸引有實力的企業入局？

“科絲美詩暫時持觀望態度�！鄙暧⒔鼙硎�，此前科絲美詩推出的定制化妝品平臺3WAUU目前也未引進到中國，“一人一方”的產品模式也始終是免費服務。

“一方面，中國對于化妝品備案的管控非常嚴格，想要從原材料端實現‘一人一方’基本不可能；另一方面，目前還只有浦東新區發布了相關法規的征求意見稿，我們需要專門去浦東新區注冊公司，建造經營場地以及微型工廠，投資回報率尚不清晰。”

代工企業還處于觀望期，品牌方會成為第一個吃螃蟹的人嗎？

據了解，2006年成立、2017年推出“一人一方”、可為客戶量身定位專屬肌膚配方的品牌優理氏，目前天貓旗艦店和線下店鋪“優理氏私人訂制”已不再做“一人一方”。而過去曾結合基因檢測實現“量膚定制”的優時顏，目前也暫停了此活動。

對于品牌企業而言，開這樣一家門店的展示作用遠大于實際盈利。

首先，按照《細則》要求投資建立具有“個性化定制服務”能力門店，基本很難實現盈利，以從坪效角度來看，超高的前期投入和后期運營成本決定了這樣的“個性化定制服務”的價格遠超普通護膚用戶的承受范圍。

與此同時，個性化定制服務僅限于非特殊用途類化妝品，從性價比的角度來看，高額的支出只能享受普通護膚品的護理服務，消費者完全可以選擇輕醫美等其他功效更“顯著”的護膚服務，或者購買更有功效的高端護膚產品。

僅憑個性化定制服務，無論是代工還是品牌都很難完成一個良性的商業閉環。目前唯有國際化妝品巨頭有這樣的財力入局嘗鮮，為企業的形象展示加分，也為未來更好的商業化做提前布局。

“關于個性化定制，企業都還在摸索階段�！鄙暧⒔苷J為，此外，目前個性化定制服務模式的消費場景以及商業氛圍還尚未成熟�！跋M者會不會放棄雅詩蘭黛、資生堂等品牌，轉而去定制一款配方？答案還需要討論�！�

整體來看，《細則》的發布更像是隱秘地撕開了化妝品個性化定制的一道口子�！白畲蟮囊饬x在于在法規層面做了一個創新性嘗試，并且為品牌個性化的嘗試開了一扇窗戶�！泵氟Q祥表示，“從模式上給了行業一些嘗試的機會，未來值得看好和期待�！�

何紅木也持有同樣觀點，《細則》最大的意義在于倡導�！盀榛瘖y品市場一個新賽道做出引導，并規范現有的個性化定制場景。目前還只是征求意見稿，期待未來各方專業人士繼續探討和升級�！�

無論如何，《細則》的發布都象征著化妝品個性化定制市場的底層邏輯正在發生變化。即便真正實現現場個性化定制的消費場景還有段距離，但已經邁出了從0到1的重要一步。