6月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了名為《選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）的提示》的科普文章，明確表示，美瞳在我國作為第三類醫(yī)療器械，應(yīng)按要求嚴格監(jiān)管。

科普的本質(zhì)是監(jiān)管部門厘清定義邊界，嚴管市場的信號。近年來，美瞳成為新消費中一股勢不可擋的新勢力，單品牌融資金額高達10億元，狂奔的美瞳行業(yè)亟待規(guī)范。

生產(chǎn)銷售美瞳需要醫(yī)療器械資質(zhì)

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）的提示》一文，明確指出“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡，專業(yè)名稱為“角膜接觸鏡”。因其直接覆蓋于角膜表面，與眼組織緊密接觸，直接關(guān)乎人眼安全，具有較高風險，在我國作為第三類醫(yī)療器械管理，在上市前需要通過安全性、有效性的評價，獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷售和使用，其生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營此類產(chǎn)品的商家需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

國家藥監(jiān)局還強調(diào)稱，選購“美瞳”時，應(yīng)從具備相關(guān)經(jīng)營許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并查看所購產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證，仔細查看產(chǎn)品包裝是否有醫(yī)療器械注冊證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期等信息，并妥善保存購買憑證。進口的“美瞳”及其護理產(chǎn)品還應(yīng)當附有中文標簽和說明書。

據(jù)了解，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

目前，我國已經(jīng)將美瞳納入第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，銷售者須持有營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可合法經(jīng)營，如果在電商平臺上銷售，還需要醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。

值得一提的是，鑒于美瞳的醫(yī)療器械屬性，早在2015年實行的新《廣告法》，就已經(jīng)明確規(guī)定“醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械和保健食品”這四類廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明。

90%靠代工，一證多用

疫情之后，口罩之上，“眼妝經(jīng)濟”取代了“口紅經(jīng)濟”，美瞳搭上美妝和新消費的風口成為新黑馬。

據(jù)青山資本數(shù)據(jù)顯示，近五年來，中國彩瞳的年均復(fù)合增長率高達41%，中國隱形眼鏡市場目前增速位列全球第一，2020年中國市場銷售額超200億元。而據(jù)Mob研究院預(yù)測數(shù)據(jù)，到2025年，中國美瞳行業(yè)市場規(guī)模將達到500億元，有望成為全球最重要的市場。

在各類線上平臺，美瞳的關(guān)注度也呈爆發(fā)式增長。小紅書上，“美瞳”這一詞條有超過95萬條種草筆記；抖音“美瞳”話題下，相關(guān)視頻播放量超過54億次；天貓、拼多多上，多款美瞳的月銷量超過10萬件。

面對不斷擴大的市場，消費需求旺盛，緊縮的供給和蓬勃的市場之間，相關(guān)亂象浮現(xiàn)，亟待被重視起來。

青眼在拼多多上搜索美瞳產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)有6個品牌的一款產(chǎn)品均使用同一個注冊證號，即國械注準20193161631，當青眼向客服索要資質(zhì)憑證時，對方表示以詳情頁為準。經(jīng)調(diào)查，其中有2個商標屬于同一家企業(yè)。而這些產(chǎn)品價格在15-60元不等，銷量最好的已拼超過10萬單。

截自拼多多（6月10日17時截圖）

同時，青眼發(fā)現(xiàn)“國械注準20163161745”的注冊證號也被4家品牌共用，從商標看這4個品牌與生產(chǎn)企業(yè)無直接關(guān)系。經(jīng)查詢，以上商家均在平臺上傳了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，部分商家顯示了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案發(fā)證公示證明。

截自拼多多（6月11日15時截圖）

據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)某資深人士介紹，醫(yī)療器械注冊實行的是一品一證，“但如果產(chǎn)品完全一樣，廠家和信息全部一樣，只是更換商標，理論上可以理解為通過商標區(qū)分渠道，提供給不同代理商。但如果包裝標簽上商品名都不一致，這就涉及到違規(guī)了。”

另有行業(yè)人士補充，由于美瞳屬于第三類醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，美瞳生產(chǎn)需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，同時被生產(chǎn)的美瞳還需取得醫(yī)療器械注冊證。而我國對醫(yī)療器械監(jiān)管嚴格，不僅有技術(shù)、生產(chǎn)條件等多方面要求，拿證過程還比較長。所以許多商家選擇代工模式，只需獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，再貼上不同的品牌進行銷售。

他分析指出，“目前，網(wǎng)售美瞳存在多個品牌產(chǎn)品用一個醫(yī)療器械注冊證號的情況，有的可能是冒用，有的可能是上述代工模式的產(chǎn)物。而這一代工模式下，品控容易存在漏洞。”

美瞳安全性的發(fā)展依托于技術(shù)，由于中國美瞳市場起步較晚，工藝創(chuàng)新方面多有受限。據(jù)公開資料顯示，市面上約90%的美瞳產(chǎn)品為代工生產(chǎn)形式，其中臺灣生產(chǎn)供應(yīng)比例較大。數(shù)據(jù)顯示，2021年5月，淘系平臺上銷量TOP40的美瞳產(chǎn)品中，臺灣生產(chǎn)的占比近6成，中國大陸廠家生產(chǎn)占比達15%。

青眼也發(fā)現(xiàn)，不少網(wǎng)友在黑貓投訴上投訴吐槽因美瞳的質(zhì)量問題導(dǎo)致其眼部不適或受損。甚至有網(wǎng)友反映“淘寶某藥店掛羊頭賣狗肉，掛著別人的牌子，發(fā)的貨卻寫著其他品牌。”

此外，據(jù)《法治日報》調(diào)查報道，在不同代理手中，美瞳產(chǎn)品定價相差100元；還有仿品成本價2元至8元不等；也有號稱“三證齊全”的美瞳代理團隊，在消費者問到產(chǎn)品資質(zhì)時，一律用同一張“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”圖片來應(yīng)付。

新勢力、新突圍

據(jù)公開資料顯示，在2012年以前，美瞳的需求量較少，傳統(tǒng)的隱形眼鏡品牌強生、博士倫、視康、庫博等主導(dǎo)了這一行業(yè)，隨后漸漸地日韓品牌進入中國，啟蒙了年輕一代。

2015年以后，美瞳市場需求量增速較快，但市場供應(yīng)不足，加之國家監(jiān)管力度大，海外品牌難以進入中國市場，國產(chǎn)美瞳品牌開始興起。

美瞳賽道成為亟待發(fā)掘的藍海，資本聞風而動。4iNLOOK、MOODY、COFANCY、可啦啦相繼獲得多輪融資，就連美妝品牌完美日記也已經(jīng)布局推出美瞳系列產(chǎn)品“星月”，稚優(yōu)泉、橘朵、Colorkey等彩妝品牌也嘗試和美瞳品牌展開合作，美瞳接力口紅，成為頗具潛力的消費品類。

國產(chǎn)美瞳迅速起勢背后，關(guān)鍵在于它們參照新銳美妝品牌高舉高打的營銷手段：KOL帶貨、IP聯(lián)名、小紅書種草、明星同款等。這既為它們帶來了迅速的品牌曝光和銷量增長，也同樣被詬病重營銷輕研發(fā)。產(chǎn)品同質(zhì)化，產(chǎn)能與工藝以及營銷受限，美瞳品牌普遍面臨考驗。

有美妝行業(yè)的前車之鑒，在市場的繁榮過后，營銷的作用將會逐漸減退，產(chǎn)品的本質(zhì)將會浮出水面。美瞳屬于三類醫(yī)療器械，是醫(yī)療器械產(chǎn)品中風險級別最高、監(jiān)管最嚴格的一類，產(chǎn)品整體的安全性和技術(shù)性要求高。

“切勿貪圖價格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡(luò)商鋪上購買未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。未經(jīng)注冊的產(chǎn)品，其安全性、有效性沒有保障，如若配戴容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥。”國家藥監(jiān)局在文中強調(diào)。

對于美瞳品牌而言，加大技術(shù)研發(fā)方面的突破，在市場從藍海向紅海發(fā)展的過程中，培養(yǎng)品牌獨有的創(chuàng)造力，建立消費者信任度，已刻不容緩。